НАЦІОНАЛЬНИЙ ОРГАН СТАНДАРТИЗАЦІЇ
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ 
І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, 
СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»
(ДП «УкрНДНЦ»)

НАКАЗ

17 грудня 2018 р.	Київ	№ 495	

Про прийняття та скасування 
національних стандартів, прийняття 
поправок до національних стандартів, 
скасування поправки до національного 
стандарту

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України 
«Про стандартизацію», Розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 
№ 1163-р «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2018 рік
НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими 
та міжнародними стандартами, методом підтвердження з наданням чинності 
з 01 січня 2019 року:

1.		ДСТУ EN 12080:2018 
(EN 12080:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Букси. Підшипники кочення
— На заміну ДСТУ EN 12080:2015 
(EN 12080:2007 + A1:2010, IDT)	
2.		ДСТУ EN 16584-3:2018 
(EN 16584-3:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами 
з обмеженими можливостями пересування (PRM). Загальні вимоги. Частина 3. 
Оптичні й фрикційні характеристики
— Вперше
	
3.		ДСТУ EN 16585-1:2018 
(EN 16585-1:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами 
з обмеженими можливостями пересування (PRM). Устатковання та компоненти рухомого складу. Частина 1. Туалети
— Вперше	
4.		ДСТУ EN 16585-2:2018 
(EN 16585-2:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами 
з обмеженими можливостями пересування (PRM). Устатковання та компоненти рухомого складу. Частина 2. Елементи для положення стоячи, сидячи та пересування
— Вперше	
5.		ДСТУ EN 16585-3:2018 
(EN 16585-3:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами 
з обмеженими можливостями пересування (PRM). Устатковання та компоненти рухомого складу. Частина 3. Проходи та внутрішні двері
— Вперше	
6.		ДСТУ EN 16586-1:2018 
(EN 16586-1:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами 
з обмеженими можливостями пересування (PRM). Доступність рухомого складу для осіб 
з обмеженими можливостями пересування. Частина 1. Сходи для входу та виходу
— Вперше	
7.		ДСТУ EN 16586-2:2018 
(EN 16586-2:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами 
з обмеженими можливостями пересування (PRM). Доступність рухомого складу для осіб 
з обмеженими можливостями пересування. Частина 2. Допоміжні засоби для посадки
— Вперше	
8.		ДСТУ EN 16587:2018 
(EN 16587:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами 
з обмеженими можливостями пересування (PRM). Вимоги щодо інфраструктури маршрутів без перешкод
— Вперше	
9.		ДСТУ EN 16668:2018 
(EN 16668:2016 + A1:2018, IDT)	Клапани промислові. Вимоги 
та випробування металевих клапанів, використовуваних як арматура 
під тиском
— Вперше	
10.		ДСТУ EN ISO 10993-3:2018 
(EN ISO 10993-3:2014, IDT; 
ISO 10993-3:2014, IDT)	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування 
на генотоксичність, канцерогенність 
і репродуктивну токсичність
— На заміну ДСТУ EN ISO 10993-3:2015 
(EN ISO 10993-3:2009, IDT; 
ISO 10993-3:2003, IDT) 	
11.		ДСТУ EN ISO 13485:2018 
(EN ISO 13485:2016, IDT; 
ISO 13485:2016, IDT)	Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
— На заміну ДСТУ EN ISO 13485:2015 
(EN ISO 13485:2012, IDT; 
ISO 13485:2003, IDT); 
ДСТУ EN ISO 13485:2015/
Поправка № 1:2015 
(EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT) 	
12.		ДСТУ EN ISO 15194:2018 
(EN ISO 15194:2009, IDT; 
ISO 15194:2009, IDT)	Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразків і вмісту супровідної документації
— Вперше	
13.		ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 
(EN ISO 15223-1:2016, IDT; 
ISO 15223-1:2016, 
Corrected version 2017-03, IDT)	Засоби медичної техніки. Умовні познаки 
на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов’язкові відомості. 
Частина 1. Загальні вимоги
— На заміну ДСТУ ISO 15223-1:2015	
14.		ДСТУ EN ISO 18113-1:2018 
(EN ISO 18113-1:2011, IDT; 
ISO 18113-1:2009, IDT)	Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термінів та загальні вимоги
— Вперше	
15.		ДСТУ EN ISO 18113-2:2018 
(EN ISO 18113-2:2011, IDT; 
ISO 18113-2:2009, IDT)	Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для діагностики in vitro для професійного користування
— Вперше	
16.		ДСТУ EN ISO 18113-3:2018 
(EN ISO 18113-3:2011, IDT; 
ISO 18113-3:2009, IDT)	Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Інструменти медичні 
для діагностики in vitro для професійного користування
— Вперше	
17.		ДСТУ EN ISO 18113-4:2018 
(EN ISO 18113-4:2011, IDT; 
ISO 18113-4:2009, IDT)	Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для діагностики in vitro для самоконтролю
— Вперше	
18.		ДСТУ EN ISO 18113-5:2018 
(EN ISO 18113-5:2011, IDT; 
ISO 18113-5:2009, IDT)	Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Інструменти медичні 
для діагностики in vitro для самоконтролю
— Вперше	
19.		ДСТУ ISO 4378-1:2018 
(ISO 4378-1:2017, IDT)	Вальниці ковзання. Терміни та визначення, класифікація та умовні познаки. Частина 1. Конструкція матеріалів для вальниць 
та їхні властивості
— Вперше (зі скасуванням в Україні 
ГОСТ 18282–88)	
20.		ДСТУ ISO 4385:2018 
(ISO 4385:1981, IDT)	Вальниці ковзання. Випробування сплавів вальниць на стиснення
— Вперше (зі скасуванням в Україні 
ГОСТ 29204–91 (ИСО 4385–81))	
21.		ДСТУ ISO 6525:2018 
(ISO 6525:2018, IDT)	Вальниці ковзання. Упорні кільця, виготовлені зі смугового матеріалу. Розміри та допуски
— Вперше (зі скасуванням в Україні 
ГОСТ 28801–90 (ИСО 6525–83))	
22.		ДСТУ ISO 9768:2018 
(ISO 9768:1994, IDT)	Чай. Визначення водного екстракту
— Вперше	

2. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих 
з європейськими та міжнародними стандартами, методом підтвердження, з наданням чинності з 01 січня 2019 року:

1.		ДСТУ ISO 9768:2018 
(ISO 9768:1994, IDT)/
Поправка № 1:2018 
(ISO 9768:1994/
Cor 1:1998, IDT)	Чай. Визначення водного екстракту	
2.		ДСТУ EN 13612:2015 
(EN 13612:2002, IDT)/
Поправка № 1:2018 
(EN 13612:2002/
AC:2002, IDT)	Оцінювання характеристик медичних виробів для діагностики in vitro	

3. Скасувати чинність національних стандартів з 01 липня 2019 року:

1.		ДСТУ ISO 15223-1:2015	Засоби медичної техніки. Умовні познаки 
на етикетках засобів медичної техніки, марковання й обов’язкові відомості. 
Частина 1. Загальні вимоги 
(ISO 15223-1:2012, IDT)	
2.		ДСТУ EN ISO 10993-3:2015 
(EN ISO 10993-3:2009, IDT 
ISO 10993-3:2003, IDT)	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробовування 
на генотоксичність, канцерогенність 
і репродуктивну токсичність	
3.		ДСТУ EN ISO 13485:2015 
(EN ISO 13485:2012, IDT; 
ISO 13485:2003, IDT)	Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання	
4.		ДСТУ EN 12080:2015 
(EN 12080:2007 + A1:2010, IDT)	Залізничний транспорт. Букс. Підшипники кочення	
4. Скасувати чинність поправки до національного стандарту 
з 01 липня 2019 року:

ДСТУ EN ISO 13485:2015/
Поправка № 1:2015 
(EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT)	Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання	

5. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».
6. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
7. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Генеральний директор						                            Г. В. Лісіна