НАЦІОНАЛЬНИЙ ОРГАН СТАНДАРТИЗАЦІЇ
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ
І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Н А К А З
від 12 грудня 2019 р.	Київ	                № 409	

Про прийняття національних стандартів, 
прийняття змін до національних 
стандартів

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України 
«Про стандартизацію», розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 
№ 1163 «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт 
з національної стандартизації на 2019 рік
НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:

1.		ДСТУ EN 285:2019 
(EN 285:2015, IDT)	Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні
— Вперше 	
2.		ДСТУ EN 455-3:2019 
(EN 455-3:2015, IDT)	Захисні засоби. Рукавички медичні 
одноразового використання. Частина 3. 
Вимоги та методи випробування 
щодо біологічного оцінювання
— Вперше	
3.		ДСТУ EN 1422:2019 
(EN 1422:2014, IDT)	Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. 
Вимоги та методи випробувань
— Вперше

4.		ДСТУ EN 1865-3:2019 
(EN 1865-3:2012 + А1:2015, IDT)	Засоби переміщення пацієнтів, застосовні 
у спеціалізованих автомобілях швидкої 
медичної допомоги. Частина 3. 
Ноші підвищеної вантажності
— Вперше	
5.		ДСТУ EN ISO 5359:2019 
(EN ISO 5359:2014, IDT; 
ISO 5359:2014, IDT)	Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску 
для використання з медичними газами
— Вперше	
6.		ДСТУ EN ISO 5360:2019 
(EN ISO 5360:2016, IDT; 
ISO 5360:2016, IDT)	Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами
— Вперше	
7.		ДСТУ EN ISO 5361:2019 
(EN ISO 5361:2016, IDT; 
ISO 5361:2016, IDT)	Наркозні й дихальні апарати. Трубки трахеальні та їхні з’єднувачі. Технічні вимоги
— Вперше	
8.		ДСТУ EN ISO 5366:2019 
(EN ISO 5366:2016, IDT; 
ISO 5366:2016, IDT)	Анестезіологічне та респіраторне обладнання. Трахеостомічні трубки та з’єднувачі
— Вперше	
9.		ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 
(EN ISO 7396-1:2016, IDT; 
ISO 7396-1:2016, IDT)	Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи 
для стиснутих медичних газів і вакууму
— Вперше	
10.		ДСТУ EN ISO 7886-4:2019 
(EN ISO 7886-4:2019, IDT; 
ISO 7886-4:2018, IDT)	Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 4. 
Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню
— Вперше	
11.		ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 
(EN ISO 10079-1:2015, IDT; 
ISO 10079-1:2015, IDT)	Медичне устатковання відсмоктувальне. 
Частина 1. Устатковання відсмоктувальне 
з електричним приводом. Вимоги безпеки
— Вперше	
12.		ДСТУ EN ISO 10079-2:2019 
(EN ISO 10079-2:2014, IDT; 
ISO 10079-2:2014, IDT)	Медичне устатковання відсмоктувальне. 
Частина 2. Устатковання відсмоктувальне 
з ручним приводом
— Вперше	
13.		ДСТУ EN ISO 10079-3:2019 
(EN ISO 10079-3:2014, IDT; 
ISO 10079-3:2014, IDT)	Медичне устатковання відсмоктувальне. 
Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, 
що приводиться в дію джерелом вакууму 
або тиску
— Вперше	
14.		ДСТУ EN ISO 10524-1:2019 
(EN ISO 10524-1:2019, IDT; 
ISO 10524-1:2018, IDT)	Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори 
тиску та регулятори тиску з витратомірними пристроями
— Вперше	
15.		ДСТУ EN ISO 10524-2:2019 
(EN ISO 10524-2:2019, IDT; 
ISO 10524-2:2018, IDT)	Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 2. Регулятори 
тиску в маніфольді та магістралі
— Вперше	
16.		ДСТУ EN ISO 10524-3:2019 
(EN ISO 10524-3:2019, IDT; 
ISO 10524-3:2019, IDT)	Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 3. Регулятори 
тиску, вбудовані в клапани газового балона
— Вперше	
17.		ДСТУ EN ISO 11135:2019 
(EN ISO 11135:2014, IDT; 
ISO 11135:2014, IDT)	Стерилізація виробів медичної призначеності оксидом етилену. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів
— Вперше	
18.		ДСТУ EN ISO 11138-2:2019 
(EN ISO 11138-2:2017, IDT; 
ISO 11138-2:2017, IDT)	Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації з оксидом етилену
— Вперше	
19.		ДСТУ EN ISO 11138-3:2019 
(EN ISO 11138-3:2017, IDT; 
ISO 11138-3:2017, IDT)	Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом
— Вперше	
20.		ДСТУ EN ISO 11140-1:2019 
(EN ISO 11140-1:2014, IDT; 
ISO 11140-1:2014, IDT)	Стерилізація виробів медичної призначеності. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги
— Вперше	
21.		ДСТУ EN ISO 11197:2019 
(EN ISO 11197:2016, IDT; 
ISO 11197:2016, IDT)	Джерела живлення медичні. Окремі вимоги
— Вперше	
22.		ДСТУ EN ISO 11607-1:2019 
(EN ISO 11607-1:2017, IDT; 
ISO 11607-1:2006, 
including Amd 1:2014, IDT)	Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних барʼєрних і пакувальних систем
— Вперше	
23.		ДСТУ EN ISO 11607-2:2019 
(EN ISO 11607-2:2017, IDT; 
ISO 11607-2:2006, 
including Amd 1:2014, IDT)	Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги
— Вперше	
24.		ДСТУ EN ISO 11810:2019 
(EN ISO 11810:2015, IDT; 
ISO 11810:2015, IDT)	Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування та класифікація стійкості 
до впливу лазерного випромінювання хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів. Первинне займання, проникнення, поширення 
та вторинне займання
— Вперше	
25.		ДСТУ EN ISO 11990:2019 
(EN ISO 11990:2018, IDT; 
ISO 11990:2018, IDT)	Лазери та лазерне устатковання. Визначення стійкості стержнів та манжет трахеальних трубок до впливу лазерного випромінювання
— Вперше	

2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих 
з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності 
з 01 січня 2020 року:

1.		ДСТУ EN ISO 5359:2019  
(EN ISO 5359:2014, IDT; 
ISO 5359:2014, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN ISO 5359:2014/
A1:2017, IDT; 
ISO 5359:2014/
Amd 1:2017, IDT)	Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску 
для використання з медичними газами
	
2.		ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 
(EN ISO 7396-1:2016, IDT; 
ISO 7396-1:2016, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN ISO 7396-1:2016/
A1:2019, IDT; 
ISO 7396-1:2016/
Amd 1:2017, IDT)	Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи 
для стиснутих медичних газів і вакууму
	
3.		ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 
(EN ISO 10079-1:2015, IDT; 
ISO 10079-1:2015, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN ISO 10079-1:2015/
A1:2019, IDT; 
ISO 10079-1:2015/
Amd 1:2018, IDT)	Медичне устатковання відсмоктувальне. 
Частина 1. Устатковання відсмоктувальне 
з електричним приводом. Вимоги безпеки
	
4.		ДСТУ EN ISO 10555-1:2014/
Зміна № 1:2019 
(EN ISO 10555-1:2013/
А1:2017, IDT; 
ISO 10555-1:2013/
Amd 1:2017, IDT)	Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги

3. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».
4. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Генеральний директор					                             Ганна ЛІСІНА