НАЦІОНАЛЬНИЙ ОРГАН СТАНДАРТИЗАЦІЇ
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ
І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Н А К А З
від 18 грудня 2019 р.	Київ	                № 438	

Про прийняття та скасування національних 
стандартів, прийняття змін до національних 
стандартів

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України 
«Про стандартизацію», розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 
№ 1163 «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт 
з національної стандартизації на 2019 рік
НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:
1.		ДСТУ EN 60601-2-2:2019 
(EN 60601-2-2:2009, IDT; 
IEC 60601-2-2:2009, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки 
та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури 
та високочастотного хірургічного приладдя
— Вперше	
2.		ДСТУ EN IEC 60601-2-2:2019 
(EN IEC 60601-2-2:2018, IDT; 
IEC 60601-2-2:2017, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки 
та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури 
та високочастотного хірургічного приладдя
— Вперше	
3.		ДСТУ EN 60601-2-3:2019 
(EN 60601-2-3:2015, IDT; 
IEC 60601-2-3:2012, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії
— Вперше	
4.		ДСТУ EN 60601-2-5:2019 
(EN 60601-2-5:2015, IDT; 
IEC 60601-2-5:2009, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-5. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для ультразвукової фізіотерапії
— Вперше	
5.		ДСТУ EN 60601-2-8:2019 
(EN 60601-2-8:2015, IDT; 
IEC 60601-2-8:2010, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, 
що працюють у діапазоні від 10 кВ 
до 1 МВ
— Вперше	
6.		ДСТУ EN 60601-2-10:2019 
(EN 60601-2-10:2000, IDT; 
IEC 60601-2-10:1987, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м’язів
— Вперше	
7.		ДСТУ EN 60601-2-10:2019 
(EN 60601-2-10:2015, IDT; 
IEC 60601-2-10:2012, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м’язів
— Вперше	
8.		ДСТУ EN 60601-2-11:2019 
(EN 60601-2-11:2015, IDT; 
IEC 60601-2-11:2013, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-11. Додаткові вимоги щодо безпеки гамма-променевого терапевтичного обладнання
— Вперше	
9.		ДСТУ EN 60601-2-13:2019 
(EN 60601-2-13:2006, IDT; 
IEC 60601-2-13:2003, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки 
та основних робочих характеристик анестезувальних систем
— Вперше	
10.		ДСТУ EN 60601-2-16:2019 
(EN 60601-2-16:2015, IDT; 
IEC 60601-2-16:2012, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації 
та гемофільтрації
— Вперше	
11.		ДСТУ EN 60601-2-17:2019  
(EN 60601-2-17:2015, IDT; 
IEC 60601-2-17:2013, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-17. Додаткові вимоги щодо безпеки автоматично керованої брахітерапевтичної апаратури послідовного введення радіоактивного препарату
— Вперше	
12.		ДСТУ EN 60601-2-18:2019 
(EN 60601-2-18:2015, IDT; 
IEC 60601-2-18:2009, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання
— Вперше	
13.		ДСТУ EN 60601-2-19:2019 
(EN 60601-2-19:2009, IDT; 
IEC 60601-2-19:2009, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки 
та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених
— Вперше	
14.		ДСТУ EN 60601-2-20:2019 
(EN 60601-2-20:2009, IDT; 
IEC 60601-2-20:2009, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки 
та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів 
для новонароджених
— Вперше	
15.		ДСТУ EN 60601-2-21:2019 
(EN 60601-2-21:2009, IDT; 
IEC 60601-2-21:2009, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки 
та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів 
для новонароджених
— Вперше	
16.		ДСТУ EN 60601-2-23:2019 
(EN 60601-2-23:2000, IDT; 
IEC 60601-2-23:1999, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки 
та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірного контролювання парціального тиску
— Вперше	
17.		ДСТУ EN 60601-2-23:2019 
(EN 60601-2-23:2015, IDT; 
IEC 60601-2-23:2011, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки 
та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірного контролювання парціального тиску
— Вперше	
18.		ДСТУ EN 60601-2-24:2019 
(EN 60601-2-24:2015, IDT; 
IEC 60601-2-24:2012, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів
— Вперше

19.		ДСТУ EN 60601-2-25:2019 
(EN 60601-2-25:2015, IDT; 
IEC 60601-2-25:2011, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів
— Вперше	
20.		ДСТУ EN 60601-2-26:2019 
(EN 60601-2-26:2015, IDT; 
IEC 60601-2-26:2012, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо безпеки електроенцефалографів
— Вперше	
21.		ДСТУ EN 60601-2-27:2019 
(EN 60601-2-27:2014, IDT; 
IEC 60601-2-27:2011, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо безпеки 
та основних робочих характеристик обладнання для електрокардіографічного моніторингу
— Вперше	
2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих 
з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності 
з 01 січня 2020 року:
1.		ДСТУ EN 60601-2-3:2019 
(EN 60601-2-3:2015, IDT; 
IEC 60601-2-3:2012, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN 60601-2-3:2015/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-3:2012/
A1:2016, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів 
для короткохвильової терапії	
2.		ДСТУ EN 60601-2-8:2019 
(EN 60601-2-8:2015, IDT; 
IEC 60601-2-8:2010, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN 60601-2-8:2015/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-8:2010/
A1:2015, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, 
що працюють у діапазоні від 10 кВ до 1 МВ
	
3.		ДСТУ EN 60601-2-10:2019 
(EN 60601-2-10:2000, IDT; 
IEC 60601-2-10:1987, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN 60601-2-10:2000/
A1:2001, IDT;
IEC 60601-2-10:1987/
A1:2001, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів 
для стимуляції нервів та м’язів
	
4.		ДСТУ EN 60601-2-10:2019 
(EN 60601-2-10:2015, IDT; 
IEC 60601-2-10:2012, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN 60601-2-10:2015/
A1:2016, IDT; 
IEC 60601-2-10:2012/
A1:2016, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів 
для стимуляції нервів та м’язів
	
5.		ДСТУ EN 60601-2-13:2019 
(EN 60601-2-13:2006, IDT; 
IEC 60601-2-13:2003, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN 60601-2-13:2006/
A1:2007, IDT; 
IEC 60601-2-13:2003/
A1:2006, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем
	
6.		ДСТУ EN 60601-2-19:2019 
(EN 60601-2-19:2009, IDT; 
IEC 60601-2-19:2009, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN 60601-2-19:2009/
A1:2016, IDT; 
IEC 60601-2-19:2009/
A1:2016, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених
	
7.		ДСТУ EN 60601-2-20:2019 
(EN 60601-2-20:2009, IDT; 
IEC 60601-2-20:2009, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN 60601-2-20:2009/
A1:2016, IDT; 
IEC 60601-2-20:2009/
A1:2016, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених
	
8.		ДСТУ EN 60601-2-21:2019 
(EN 60601-2-21:2009, IDT; 
IEC 60601-2-21:2009, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN 60601-2-21:2009/
A1:2016, IDT; 
IEC 60601-2-21:2009/
A1:2016, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених

3. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».
4. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Генеральний директор					                             Ганна ЛІСІНА