МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                        31.12.2003  N 637


       Про затвердження документів з питань стандартизації
          та сертифікації виробництва лікарських засобів


     Згідно Закону   України   "Про   концепцію  загальнодержавної
програми  адаптації   законодавства   України   до   законодавства
Європейського     Союзу",    на    виконання    постанов  Кабінету
Міністрів     України      від     18.12.1996      N  1538    "Про
затвердження  Комплексної програми розвитку медичної промисловості
України    на    1997-2003    рік"    та    від   2.06.2003  N 789 
"Про  утворення  Державної  служби  лікарських  засобів  і виробів
медичного   призначення"   з   метою    забезпечення    подальшого
удосконалення    стандартизації    та   сертифікації   виробництва
лікарських засобів Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити та ввести в дію з 01.04.2004 року:

     1.1. Настанову  "Лікарські  засоби.   Настанова   з   якості.
Фармацевтична розробка" (додається);

     1.2. Настанову   "Лікарські   засоби.   Настанова  з  якості.
Виробництво готових лікарських засобів" (додається);

     1.3. Настанову  "Лікарські  засоби.   Настанова   з   якості.
Валідація технологічних процесів" (додається);

     1.4. Настанову   "Лікарські   засоби.   Настанова  з  якості.
Допоміжні речовини" (додається);

     1.5. Настанову  "Лікарські  засоби.   Настанова   з   якості.
Специфікація  і   контрольні   випробування   готової   продукції"
(додається);

     1.6. Настанову  "Лікарські  засоби.   Настанова   з   якості.
Випробування стабільності" (додається);

     1.7. Настанову   "Чисті   приміщення   і   пов'язані  з  ними
середовища,  що контролюються.  Частина  1.  Класифікація  чистоти
повітря" (додається);

     1.8. Настанову   "Чисті   приміщення   і   пов'язані  з  ними
середовища, що   контролюються.   Частина   2.   Специфікації    з
випробувань   і   моніторингу  з  метою  підтвердження  стабільної
відповідності стандарту" (додається);

     1.9. Настанову  "Виробництво   фармацевтичної   продукції   в
асептичних умовах. Частина 1. Загальні умови" (додається);

     1.10. Настанову  "Стерилізація медичної продукції.  Вимоги до
валідації і поточного контролю.  Промислова  стерилізація  вологим
жаром" (додається);

     1.11. Доповнення  1  до  Державної  Фармакопеї  України (ДФУ)
2001 р. (додається);

     1.12. Методичні    рекомендації    "Вимоги   до   виробництва
стерильних лікарських засобів в умовах аптек" (додається);

     1.13. Методичні    рекомендації    "Вимоги   до   виробництва
нестерильних лікарських засобів в умовах аптек" (додається);

     2. Погодити:

     2.1. ДСТУ  "Державна  система  стандартизації  фармацевтичної
продукції. Основні положення" (додається).

     3. Державній  службі  лікарських  засобів і виробів медичного
призначення у тримісячний термін забезпечити  опублікування  цього
наказу в засобах масової інформації.

     4. Контроль  за  виконання  покласти на заступника Міністра -
голову державної служби лікарських  засобів  і  виробів  медичного
призначення Пасічника М.Ф.

 В.о. Міністра                                      В.В.Загородній

 (Додатки не наводяться)