НАЦІОНАЛЬНИЙ ОРГАН СТАНДАРТИЗАЦІЇ
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ
І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Н А К А З
від 20 грудня 2019 р.	Київ	                № 456	

Про прийняття національних 
стандартів, прийняття змін та поправок 
до національних стандартів

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України 
«Про стандартизацію», розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 
№ 1163 «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт 
з національної стандартизації на 2019 рік
НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:

1.		ДСТУ EN 13718-1:2019 
(EN 13718-1:2014, IDT)	Медичні транспортні засоби та їхнє обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги 
до медичних пристроїв для використання 
в санітарних літаках
— Вперше	
2.		ДСТУ EN 13727:2019 
(EN 13727:2012, IDT)	Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод випробування для оцінювання бактерицидної активності 
в медицині. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 1)
— Вперше	
3.		ДСТУ EN 13976-1:2019 
(EN 13976-1:2018, IDT)	Системи порятунку. Транспортування інкубаторів. Частина 1. Умови взаємодії
— Вперше	
4.		ДСТУ EN 13976-2:2019 
(EN 13976-2:2018, IDT)	Системи порятунку. Транспортування інкубаторів. Частина 2. Вимоги до системи
— Вперше	
5.		ДСТУ EN 14180:2019 
(EN 14180:2014, IDT)	Стерилізатори медичні. Стерилізатори низькотемпературні парові та формальдегідні. 
Вимоги та випробування
— Вперше	
6.		ДСТУ EN 45502-1:2019 
(EN 45502-1:2015, IDT)	Імплантати хірургічні. Пристрої медичні активні, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування 
та інформації, що надає виробник
— Вперше	
7.		ДСТУ EN 60601-1:2019 
(EN 60601-1:2006, IDT; 
IEC 60601-1:2005, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 1. 
Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
— Вперше	
8.		ДСТУ EN 60601-1-3:2019
(EN 60601-1-3:2008, IDT; 
IEC 60601-1-3:2008, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. 
Радіаційний захист у діагностичному рентгенівському обладнанні
— Вперше	
9.		ДСТУ EN 60601-1-8:2019 
(EN 60601-1-8:2007, IDT; 
IEC 60601-1-8:2006, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації 
в медичному електричному обладнанні 
та медичних електричних системах
— Вперше	
10.		ДСТУ EN 60601-1-11:2019 
(EN 60601-1-11:2015, IDT; 
IEC 60601-1-11:2015, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електричного обладнання 
та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах
— Вперше
	
11.		ДСТУ EN 60601-2-1:2019 
(EN 60601-2-1:2015, IDT; 
IEC 60601-2-1:2009, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-1. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик прискорювачів електронів у діапазоні від 1 МеВ до 50 МеВ
— Вперше	
12.		ДСТУ EN ISO 14408:2019 
(EN ISO 14408:2016, IDT; 
ISO 14408:2016, IDT)	Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супровідної інформації
— Вперше	
13.		ДСТУ EN ISO 22442-1:2019 
(EN ISO 22442-1:2015, IDT; 
ISO 22442-1:2015, IDT)	Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їхніх похідних. Частина 1. Управління ризиками
— Вперше	
14.		ДСТУ EN ISO 22442-2:2019 
(EN ISO 22442-2:2015, IDT; 
ISO 22442-2:2015, IDT)	Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їхніх похідних. Частина 2. Контролювання джерел, збирання та поводження
— Вперше	
15.		ДСТУ EN ISO 23747:2019  
(EN ISO 23747:2015, IDT; 
ISO 23747:2015, IDT)	Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху 
для оцінювання легеневих функцій людей 
зі спонтанним диханням
— Вперше	

2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих 
з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності 
з 01 січня 2020 року:

1.		ДСТУ EN 60601-1:2019 
(EN 60601-1:2006, IDT; 
IEC 60601-1:2005, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN 60601-1:2006/
A1:2013, IDT; 
IEC 60601-1:2005/
A1:2012, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 1. 
Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик	
2.		ДСТУ EN 60601-1-3:2019
(EN 60601-1-3:2008, IDT; 
IEC 60601-1-3:2008, IDT)/
Зміна № 11:2019 
(EN 60601-1-3:2008/
A11:2016, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Радіаційний захист 
у діагностичному рентгенівському обладнанні	
3.		ДСТУ EN 60601-1-6:2015/
Зміна № 1:2019  
(EN 60601-1-6:2010/A1:2015, IDT; 
IEC 60601-1-6:2010/A1:2013, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність	
4.		ДСТУ EN 60601-1-8:2019 
(EN 60601-1-8:2007, IDT; 
IEC 60601-1-8:2006, IDT)/
Зміна № 11:2019 
(EN 60601-1-8:2007/
A11:2017, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медичних електричних системах	
5.		ДСТУ EN 60601-1-10:2015/
Зміна № 1:2019 
(EN 60601-1-10:2008/
A1:2015, IDT; 
IEC 60601-1-10:2007/
A1:2013, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги 
щодо розроблення контролерів 
з фізіологічним зворотним зв’язком
	
6.		ДСТУ EN ISO 15883-1:2015 
(EN ISO 15883-1:2009, IDT; 
ISO 15883-1:2006, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN ISO 15883-1:2009/
A1:2014, IDT; 
ISO 15883-1:2006/
Amd 1:2014, IDT)	Мийно-дезінфікувальні машини. 
Частина 1. Загальні вимоги, терміни 
та визначення і випробування	
7.		ДСТУ EN ISO 19054:2015 
(EN ISO 19054:2006, IDT; 
ISO 19054:2005, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN ISO 19054:2006/
A1:2016, IDT; 
ISO 19054:2005/
Amd 1:2016, IDT)	Системи рейкові для підтримання обладнання медичного	
3. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих 
з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності 
з 01 січня 2020 року:
1.		ДСТУ EN 60601-1:2019 
(EN 60601-1:2006, IDT; 
IEC 60601-1:2005, IDT)/
Поправка № 1:2019 
(EN 60601-1:2006/
AC:2010, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 1. 
Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик	
2.		ДСТУ EN 60601-1-3:2019
(EN 60601-1-3:2008, IDT; 
IEC 60601-1-3:2008, IDT)/
Поправка № 1:2019 
(EN 60601-1-3:2008/
AC:2010, IDT)
	Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. 
Радіаційний захист у діагностичному рентгенівському обладнанні	
3.		ДСТУ EN 60601-1-8:2019 
(EN 60601-1-8:2007, IDT; 
IEC 60601-1-8:2006, IDT)/
Поправка № 1:2019 
(EN 60601-1-8:2007/
AC:2010, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації 
в медичному електричному обладнанні 
та медичних електричних системах
	
4. Прийняти поправку до зміни до національного стандарту, гармонізованого 
з європейським стандартом, методом підтвердження з наданням чинності 
з 01 січня 2020 року:
1.		ДСТУ EN 60601-1:2019 
(EN 60601-1:2006, IDT; 
IEC 60601-1:2005, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN 60601-1:2006/A1:2013, IDT; 
IEC 60601-1:2005/A1:2012, IDT)/
Поправка № 2:2019 
(EN 60601-1:2006/A1:2013/
AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/
A1:2012/Corrigendum July, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 1. 
Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик	

5. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».
6. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
7. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Генеральний директор					                             Ганна ЛІСІНА