Ãîëîâíà ñòîð³íêà á³çíåñ-ïîðòàëó "Ëåîíîðì"

LeoMetr 2

Ïðîïîíóºìî Âàì çàìîâëÿòè Îô³ö³éí³ êîﳿ ÍÄ â åëåêòðîííîìó âèãëÿä³ çà äîïîìîãîþ ³íôîðìàö³éíî¿ ñèñòåìè  "ËÅÎÍÎÐÌ-²íôîðì", àáî â ìàãàçèí³ ó íàñ íà ñàéò³, àáî ëèñòîì íà E-mail: mark@leonorm.lviv.ua ...

ÊÎÍÒÀÊÒÈ ÍÎÂÈÍÈ ÐŪÑÒÐÀÖ²ß ÌÀÃÀÇÈÍ ÍÎÐÌÀÒÈÂͲ ÀÊÒÈ ÏÎØÓÊ (RUS)

Ñêàñîâàíî çã³äíî Íàêàçó ̳íåêîíîìðîçâèòêó â³ä 27.04.2018 ¹ 586

̲ͲÑÒÅÐÑÒÂÎ ÅÊÎÍÎ̲×ÍÎÃÎ ÐÎÇÂÈÒÊÓ ² ÒÎÐòÂ˲ ÓÊÐÀ¯ÍÈ

ÍÀÊÀÇ

â³ä 24 ÷åðâíÿ 2015 ðîêó N 664

Ïðî çàòâåðäæåííÿ ïåðåë³êó íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro

³äïîâ³äíî äî ñòàòò³ 9 Çàêîíó Óêðà¿íè "Ïðî ï³äòâåðäæåííÿ â³äïîâ³äíîñò³" òà ïóíêòó 3 ïëàíó çàõîä³â ³ç çàñòîñóâàííÿ Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro, çàòâåðäæåíîãî ïîñòàíîâîþ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 02.10.2013 N 754, íàêàçóþ:

1. Çàòâåðäèòè ïåðåë³ê íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro, ùî äîäàºòüñÿ.

2. Äåïàðòàìåíòó òåõí³÷íîãî ðåãóëþâàííÿ îïðèëþäíèòè íà îô³ö³éíîìó âåá-ñàéò³ ̳íåêîíîìðîçâèòêó Óêðà¿íè ïåðåë³ê íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro, çàòâåðäæåíèé öèì íàêàçîì.

3. Äåðæàâíîìó ï³äïðèºìñòâó "Óêðà¿íñüêèé íàóêîâî-äîñë³äíèé ³ íàâ÷àëüíèé öåíòð ïðîáëåì ñòàíäàðòèçàö³¿, ñåðòèô³êàö³¿ òà ÿêîñò³" çàáåçïå÷èòè îïóáë³êóâàííÿ öüîãî íàêàçó â íàñòóïíîìó íîìåð³ ùîì³ñÿ÷íîãî ³íôîðìàö³éíîãî ïîêàæ÷èêà "Ñòàíäàðòè".

4. Êîíòðîëü çà âèêîíàííÿì öüîãî íàêàçó ïîêëàñòè íà çàñòóïíèêà ̳í³ñòðà Íåôüîäîâà Ì. ª.

 

̳í³ñòð åêîíîì³÷íîãî
ðîçâèòêó ³ òîðã³âë³ Óêðà¿íè

À. Àáðîìàâè÷óñ

 

ÏÅÐÅ˲Ê
íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro

N ç/ï

Ïîçíà÷åííÿ íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â

Íàçâè íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â

1

2

3

1

ÄÑÒÓ EN 556-1:2014

Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â ç ïîçíà÷åííÿì "ÑÒÅÐÈËÜͲ". ×àñòèíà 1. Âèìîãè äî ê³íöåâî¿ ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â

2

ÄÑÒÓ EN 556-2:2014

Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â ç ïîçíà÷åííÿì "ÑÒÅÐÈËÜͲ". ×àñòèíà 2. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ùî ï³äëÿãàþòü àñåïòè÷íîìó îáðîáëåííþ

3

ÄÑÒÓ ISO 11737-2:2013

Ñòåðèë³çàö³ÿ çàñîá³â ìåäè÷íî¿ òåõí³êè. ̳êðîá³îëîã³÷í³ ìåòîäè. ×àñòèíà 2. Âèïðîáóâàííÿ íà ñòåðèëüí³ñòü, ùî ïðîâîäÿòü ï³ä ÷àñ âèçíà÷åííÿ, âàë³äàö³¿ òà ï³äòðèìàííÿ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿

4

ÄÑÒÓ ISO 13485:2005

Âèðîáè ìåäè÷í³. Ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ. Âèìîãè ùîäî ðåãóëþâàííÿ

5

ÄÑÒÓ EN 14820:2014

Êîíòåéíåðè îäíîðàçîâîãî âèêîðèñòàííÿ äëÿ â³äáèðàííÿ çðàçê³â âåíîçíî¿ êðîâ³ ëþäèíè

6

ÄÑÒÓ EN ISO 14937:2014

Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Çàãàëüí³ âèìîãè äî õàðàêòåðèñòèê àãåíòà, ùî ñòåðèë³çóº, à òàêîæ äî ðîçðîáëÿííÿ, âàë³äàö³¿ òà ïîòî÷íîãî êîíòðîëþâàííÿ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â

7

ÄÑÒÓ ISO 14971:2009

Âèðîáè ìåäè÷í³. Íàñòàíîâè ùîäî óïðàâë³ííÿ ðèçèêîì

8

ÄÑÒÓ EN ISO 18153:2014

Ìåäè÷í³ âèðîáè äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro. Âèì³ðþâàííÿ âåëè÷èí ó á³îëîã³÷íèõ ïðîáàõ. Ìåòðîëîã³÷íà ïðîñòåæóâàí³ñòü çíà÷åíü êîíöåíòðàö³¿ êàòàë³òè÷íî¿ àêòèâíîñò³ ôåðìåíò³â, ïðèïèñàíèõ êàë³áðàòîðàì ³ êîíòðîëüíèì ìàòåð³àëàì

9

ÄÑÒÓ EN ISO 20776-1:2014

Êë³í³÷í³ ëàáîðàòîðí³ äîñë³äæåííÿ òà òåñò-ñèñòåìè äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro. Âèïðîáóâàííÿ ÷óòëèâîñò³ ³íôåêö³éíèõ àãåíò³â òà îö³íþâàííÿ õàðàêòåðèñòèê çàñîá³â äëÿ âèïðîáóâàííÿ àíòèì³êðîáíî¿ ÷óòëèâîñò³. ×àñòèíà 1. Ðåôåðåíòíèé ìåòîä âèïðîáóâàííÿ in vitro àêòèâíîñò³ àíòèì³êðîáíèõ àãåíò³â ùîäî àåðîáíèõ ì³êðîîðãàí³çì³â, ÿê³ øâèäêî ðîñòóòü, çáóäíèê³â ³íôåêö³éíèõ çàõâîðþâàíü

10

ÄÑÒÓ EN 61010-2-101:2014

Âèìîãè ùîäî áåçïåêè åëåêòðè÷íîãî óñòàòêîâàííÿ äëÿ âèì³ðþâàííÿ, êåðóâàííÿ òà ëàáîðàòîðíîãî çàñòîñóâàííÿ. ×àñòèíà 2-101. Îñîáëèâ³ âèìîãè äî ìåäè÷íîãî îáëàäíàííÿ äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro

11

ÄÑÒÓ EN 61326-2-6:2014

Åëåêòðè÷íå óñòàòêîâàííÿ äëÿ âèì³ðþâàííÿ, êåðóâàííÿ òà ëàáîðàòîðíîãî çàñòîñóâàííÿ. Âèìîãè äî åëåêòðîìàãí³òíî¿ ñóì³ñíîñò³. ×àñòèíà 2-6. Îñîáëèâ³ âèìîãè äî ìåäè÷íîãî îáëàäíàííÿ äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro

12

ÄÑÒÓ EN 62304:2014

Ïðîãðàìíå çàáåçïå÷åííÿ ìåäè÷íèõ ïðèñòðî¿â. Ïðîöåñè æèòòºâîãî öèêëó ïðîãðàìíîãî çàáåçïå÷åííÿ

 

Äèðåêòîð äåïàðòàìåíòó
òåõí³÷íîãî ðåãóëþâàííÿ

Ë. ³òê³í


Íàçàä
 


ÏÐÎÄÓÊÖ²ß ÒÀ ÏÎÑËÓÃÈ

ÑÓÏÐÎÂ²Ä ÏÐÎÄÓÊÒ²Â

 ÑÈÑÒÅÌÈ

ÏÎÑÈËÀÍÍß

Ê˲ªÍÒÈ

ÄÎÏÎÌÎÃÀ

Ñòîð³íêà "ËÅÎÍÎÐÌ" íà facebook

  ÁÄ «Åëåêòðîííèé Ðåºñòð Òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â Óêðà¿íè Íîâà ÁÄ "Íîðìàòèâíî-ïðàâîâ³ äîêóìåíòè âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè"   http://www.germiona.com.ua/  
 

 

Copyright © 2004-2023, ËÅÎÍÎÐÌ.