Ñêàñîâàíî çã³äíî Íàêàçó ̳íåêîíîìðîçâèòêó â³ä 27.04.2018 ¹ 586
̲ͲÑÒÅÐÑÒÂÎ ÅÊÎÍÎ̲×ÍÎÃÎ ÐÎÇÂÈÒÊÓ ² ÒÎÐòÂ˲ ÓÊÐÀ¯ÍÈ
ÍÀÊÀÇ
â³ä 24 ÷åðâíÿ 2015 ðîêó N 664
Ïðî çàòâåðäæåííÿ ïåðåë³êó íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro
³äïîâ³äíî äî ñòàòò³ 9 Çàêîíó Óêðà¿íè "Ïðî ï³äòâåðäæåííÿ â³äïîâ³äíîñò³" òà ïóíêòó 3 ïëàíó çàõîä³â ³ç çàñòîñóâàííÿ Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro, çàòâåðäæåíîãî ïîñòàíîâîþ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 02.10.2013 N 754, íàêàçóþ:
1. Çàòâåðäèòè ïåðåë³ê íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro, ùî äîäàºòüñÿ.
2. Äåïàðòàìåíòó òåõí³÷íîãî ðåãóëþâàííÿ îïðèëþäíèòè íà îô³ö³éíîìó âåá-ñàéò³ ̳íåêîíîìðîçâèòêó Óêðà¿íè ïåðåë³ê íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro, çàòâåðäæåíèé öèì íàêàçîì.
3. Äåðæàâíîìó ï³äïðèºìñòâó "Óêðà¿íñüêèé íàóêîâî-äîñë³äíèé ³ íàâ÷àëüíèé öåíòð ïðîáëåì ñòàíäàðòèçàö³¿, ñåðòèô³êàö³¿ òà ÿêîñò³" çàáåçïå÷èòè îïóáë³êóâàííÿ öüîãî íàêàçó â íàñòóïíîìó íîìåð³ ùîì³ñÿ÷íîãî ³íôîðìàö³éíîãî ïîêàæ÷èêà "Ñòàíäàðòè".
4. Êîíòðîëü çà âèêîíàííÿì öüîãî íàêàçó ïîêëàñòè íà çàñòóïíèêà ̳í³ñòðà Íåôüîäîâà Ì. ª.
|
̳í³ñòð åêîíîì³÷íîãî |
À. Àáðîìàâè÷óñ |
ÇÀÒÂÅÐÄÆÅÍÎ
Íàêàç ̳í³ñòåðñòâà åêîíîì³÷íîãî ðîçâèòêó ³ òîðã³âë³ Óêðà¿íè
24 ÷åðâíÿ 2015 ðîêó N 664
ÏÅÐÅ˲Ê
íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro
|
N ç/ï |
Ïîçíà÷åííÿ íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â |
Íàçâè íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â |
|
1 |
2 |
3 |
|
1 |
ÄÑÒÓ EN 556-1:2014 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â ç ïîçíà÷åííÿì "ÑÒÅÐÈËÜͲ". ×àñòèíà 1. Âèìîãè äî ê³íöåâî¿ ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â |
|
2 |
ÄÑÒÓ EN 556-2:2014 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â ç ïîçíà÷åííÿì "ÑÒÅÐÈËÜͲ". ×àñòèíà 2. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ùî ï³äëÿãàþòü àñåïòè÷íîìó îáðîáëåííþ |
|
3 |
ÄÑÒÓ ISO 11737-2:2013 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ çàñîá³â ìåäè÷íî¿ òåõí³êè. ̳êðîá³îëîã³÷í³ ìåòîäè. ×àñòèíà 2. Âèïðîáóâàííÿ íà ñòåðèëüí³ñòü, ùî ïðîâîäÿòü ï³ä ÷àñ âèçíà÷åííÿ, âàë³äàö³¿ òà ï³äòðèìàííÿ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿ |
|
4 |
ÄÑÒÓ ISO 13485:2005 |
Âèðîáè ìåäè÷í³. Ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ. Âèìîãè ùîäî ðåãóëþâàííÿ |
|
5 |
ÄÑÒÓ EN 14820:2014 |
Êîíòåéíåðè îäíîðàçîâîãî âèêîðèñòàííÿ äëÿ â³äáèðàííÿ çðàçê³â âåíîçíî¿ êðîâ³ ëþäèíè |
|
6 |
ÄÑÒÓ EN ISO 14937:2014 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Çàãàëüí³ âèìîãè äî õàðàêòåðèñòèê àãåíòà, ùî ñòåðèë³çóº, à òàêîæ äî ðîçðîáëÿííÿ, âàë³äàö³¿ òà ïîòî÷íîãî êîíòðîëþâàííÿ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â |
|
7 |
ÄÑÒÓ ISO 14971:2009 |
Âèðîáè ìåäè÷í³. Íàñòàíîâè ùîäî óïðàâë³ííÿ ðèçèêîì |
|
8 |
ÄÑÒÓ EN ISO 18153:2014 |
Ìåäè÷í³ âèðîáè äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro. Âèì³ðþâàííÿ âåëè÷èí ó á³îëîã³÷íèõ ïðîáàõ. Ìåòðîëîã³÷íà ïðîñòåæóâàí³ñòü çíà÷åíü êîíöåíòðàö³¿ êàòàë³òè÷íî¿ àêòèâíîñò³ ôåðìåíò³â, ïðèïèñàíèõ êàë³áðàòîðàì ³ êîíòðîëüíèì ìàòåð³àëàì |
|
9 |
ÄÑÒÓ EN ISO 20776-1:2014 |
Êë³í³÷í³ ëàáîðàòîðí³ äîñë³äæåííÿ òà òåñò-ñèñòåìè äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro. Âèïðîáóâàííÿ ÷óòëèâîñò³ ³íôåêö³éíèõ àãåíò³â òà îö³íþâàííÿ õàðàêòåðèñòèê çàñîá³â äëÿ âèïðîáóâàííÿ àíòèì³êðîáíî¿ ÷óòëèâîñò³. ×àñòèíà 1. Ðåôåðåíòíèé ìåòîä âèïðîáóâàííÿ in vitro àêòèâíîñò³ àíòèì³êðîáíèõ àãåíò³â ùîäî àåðîáíèõ ì³êðîîðãàí³çì³â, ÿê³ øâèäêî ðîñòóòü, çáóäíèê³â ³íôåêö³éíèõ çàõâîðþâàíü |
|
10 |
ÄÑÒÓ EN 61010-2-101:2014 |
Âèìîãè ùîäî áåçïåêè åëåêòðè÷íîãî óñòàòêîâàííÿ äëÿ âèì³ðþâàííÿ, êåðóâàííÿ òà ëàáîðàòîðíîãî çàñòîñóâàííÿ. ×àñòèíà 2-101. Îñîáëèâ³ âèìîãè äî ìåäè÷íîãî îáëàäíàííÿ äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro |
|
11 |
ÄÑÒÓ EN 61326-2-6:2014 |
Åëåêòðè÷íå óñòàòêîâàííÿ äëÿ âèì³ðþâàííÿ, êåðóâàííÿ òà ëàáîðàòîðíîãî çàñòîñóâàííÿ. Âèìîãè äî åëåêòðîìàãí³òíî¿ ñóì³ñíîñò³. ×àñòèíà 2-6. Îñîáëèâ³ âèìîãè äî ìåäè÷íîãî îáëàäíàííÿ äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro |
|
12 |
ÄÑÒÓ EN 62304:2014 |
Ïðîãðàìíå çàáåçïå÷åííÿ ìåäè÷íèõ ïðèñòðî¿â. Ïðîöåñè æèòòºâîãî öèêëó ïðîãðàìíîãî çàáåçïå÷åííÿ |
|
Äèðåêòîð äåïàðòàìåíòó |
Ë. ³òê³í |
