Ãîëîâíà ñòîð³íêà á³çíåñ-ïîðòàëó "Ëåîíîðì"

LeoMetr 2

Ïåðåâ³ðèòè àêòóàëüí³ñòü íîðìàòèâíèõ äîêóìåíò³â, ÿêèìè êîðèñòóºòüñÿ Âàøå ï³äïðèºìñòâî!

ÊÎÍÒÀÊÒÈ ÍÎÂÈÍÈ ÐŪÑÒÐÀÖ²ß ÌÀÃÀÇÈÍ ÍÎÐÌÀÒÈÂͲ ÀÊÒÈ ÏÎØÓÊ Ñòîð³íêà "ËÅÎÍÎÐÌ" íà facebook (RUS)

̲ͲÑÒÅÐÑÒÂÎ ÅÊÎÍÎ̲×ÍÎÃÎ ÐÎÇÂÈÒÊÓ ² ÒÎÐòÂ˲ ÓÊÐÀ¯ÍÈ

ËÈÑÒ

â³ä 24.01.2018 ð. N 3432-04/3090-03

Ùîäî íàäàííÿ ³íôîðìàö³¿

̳íåêîíîìðîçâèòêó ðîçãëÿíóëî ëèñò Äåðæàâíî¿ ô³ñêàëüíî¿ ñëóæáè Óêðà¿íè ùîäî íàäàííÿ ³íôîðìàö³¿ ñòîñîâíî äîêóìåíò³â, ÿê³ º ï³äòâåðäæåííÿì â³äïîâ³äíîñò³ ìåäè÷íèõ âèðîá³â âèìîãàì òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â, à òàêîæ òîãî, ùî ìåäè÷í³ âèðîáè äîçâîëåí³ äëÿ íàäàííÿ íà ðèíêó òà/àáî ââåäåííÿ â åêñïëóàòàö³þ ³ çàñòîñóâàííÿ â Óêðà¿í³, ³ â ìåæàõ êîìïåòåíö³¿ ïîâ³äîìëÿº.

Ïðàâîâ³ òà îðãàí³çàö³éí³ çàñàäè ðîçðîáëåííÿ, ïðèéíÿòòÿ òà çàñòîñóâàííÿ òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â ³ ïåðåäáà÷åíèõ íèìè ïðîöåäóð îö³íêè â³äïîâ³äíîñò³, à òàêîæ çä³éñíåííÿ äîáðîâ³ëüíî¿ îö³íêè â³äïîâ³äíîñò³ âèçíà÷ຠÇàêîí Óêðà¿íè "Ïðî òåõí³÷í³ ðåãëàìåíòè òà îö³íêó â³äïîâ³äíîñò³" (äàë³ - Çàêîí).

×àñòèíîþ ïåðøîþ ñòàòò³ 11 Çàêîíó âèçíà÷åíî, ùî â³äïîâ³äí³ñòü ââåäåíî¿ â îá³ã, íàäàíî¿ íà ðèíêó àáî ââåäåíî¿ â åêñïëóàòàö³þ â Óêðà¿í³ ïðîäóêö³¿ âèìîãàì óñ³õ ÷èííèõ òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â, ÿê³ çàñòîñîâóþòüñÿ äî òàêî¿ ïðîäóêö³¿, º îáîâ'ÿçêîâîþ, çà âèíÿòêîì âèïàäê³â, âèçíà÷åíèõ ó çàçíà÷åíèõ òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíòàõ òà ñòàòò³ 12 öüîãî Çàêîíó (îñîáëèâîñò³ ïåðåõ³äíèõ ïåð³îä³â çàñòîñóâàííÿ òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â).

Ñòàòòåþ 28 Çàêîíó âñòàíîâëåíî, ùî ó âèïàäêàõ, âèçíà÷åíèõ ó òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíòàõ, ÿêèìè ïåðåäáà÷åíå çàñòîñóâàííÿ ïðîöåäóð îö³íêè â³äïîâ³äíîñò³, âèðîáíèê àáî óïîâíîâàæåíèé ïðåäñòàâíèê (â³ä ³ìåí³ òà ï³ä â³äïîâ³äàëüí³ñòü âèðîáíèêà) ïîâèíåí ñêëàäàòè äåêëàðàö³þ ïðî â³äïîâ³äí³ñòü.

Ó äåêëàðàö³¿ ïðî â³äïîâ³äí³ñòü çàÿâëÿºòüñÿ ïðî òå, ùî âèêîíàííÿ âèìîã, ÿê³ çàñòîñîâóþòüñÿ äî ïðîäóêö³¿ òà âèçíà÷åí³ ó â³äïîâ³äíèõ òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíòàõ, áóëî äîâåäåíî.

Îòæå, äîêóìåíòîì, ùî ï³äòâåðäæóº â³äïîâ³äí³ñòü ïðîäóêö³¿ âèìîãàì òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â, º ñêëàäåíà âèðîáíèêîì àáî óïîâíîâàæåíèì ïðåäñòàâíèêîì (â³ä ³ìåí³ òà ï³ä â³äïîâ³äàëüí³ñòü âèðîáíèêà) äåêëàðàö³ÿ ïðî â³äïîâ³äí³ñòü, ÿêùî â³äïîâ³äíèìè òåõí³÷íèìè ðåãëàìåíòàìè ïåðåäáà÷åíî ñêëàäàííÿ òàêî¿ äåêëàðàö³¿.

Íà ñüîãîäí³ îáîâ'ÿçêîâèìè äî çàñòîñóâàííÿ ó ñôåð³ ìåäè÷íèõ âèðîá³â º òàê³ òåõí³÷í³ ðåãëàìåíòè:

Òåõí³÷íèé ðåãëàìåíò ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, çàòâåðäæåíèé ïîñòàíîâîþ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 02.10.2013 N 753;

Òåõí³÷íèé ðåãëàìåíò ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro, çàòâåðäæåíèé ïîñòàíîâîþ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 02.10.2013 N 754;

Òåõí³÷íèé ðåãëàìåíò ùîäî àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, çàòâåðäæåíèé ïîñòàíîâîþ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 02.10.2013 N 755.

Çã³äíî ³ç çàçíà÷åíèìè òåõí³÷íèìè ðåãëàìåíòàìè ââåäåííÿ â îá³ã òà/àáî â åêñïëóàòàö³þ ìåäè÷íèõ âèðîá³â äîçâîëÿºòüñÿ ò³ëüêè â ðàç³, êîëè âîíè ïîâí³ñòþ â³äïîâ³äàþòü âèìîãàì öèõ òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â.

Çàçíà÷åí³ òåõí³÷í³ ðåãëàìåíòè ïåðåäáà÷àþòü ñêëàäàííÿ âèðîáíèêàìè ìåäè÷íèõ âèðîá³â äåêëàðàö³¿ ïðî â³äïîâ³äí³ñòü.

Ïðîòå äëÿ ïåâíèõ êàòåãîð³é ìåäè÷íèõ âèðîá³â, çîêðåìà, ìåäè÷íèõ âèðîá³â, âèãîòîâëåíèõ íà çàìîâëåííÿ àáî ïðèçíà÷åíèõ äëÿ êë³í³÷íèõ äîñë³äæåíü, òåõí³÷íèìè ðåãëàìåíòàìè ó ñôåð³ ìåäè÷íèõ âèðîá³â íå ïåðåäáà÷åíî ñêëàäàííÿ äåêëàðàö³¿ ïðî â³äïîâ³äí³ñòü.

Äëÿ òàêèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â âèðîáíèê àáî éîãî óïîâíîâàæåíèé ïðåäñòàâíèê ïîâèíåí ñêëàñòè â³äïîâ³äíó çàÿâó.

³äïîâ³äíî äî ñòàòò³ 8 Çàêîíó öåíòðàëüí³ îðãàíè âèêîíàâ÷î¿ âëàäè, íà ÿê³ ïîêëàäàþòüñÿ ôóíêö³¿ òåõí³÷íîãî ðåãóëþâàííÿ ó âèçíà÷åíèõ ñôåðàõ ä³ÿëüíîñò³, çàáåçïå÷óþòü âïðîâàäæåííÿ ðîçðîáëåíèõ òà/àáî ïðèéíÿòèõ íèìè òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â.

Çã³äíî ç Ïåðåë³êîì ñôåð ä³ÿëüíîñò³, â ÿêèõ öåíòðàëüí³ îðãàíè âèêîíàâ÷î¿ âëàäè çä³éñíþþòü ôóíêö³¿ òåõí³÷íîãî ðåãóëþâàííÿ, çàòâåðäæåíèì ïîñòàíîâîþ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 16 ãðóäíÿ 2015 ð. N 1057, ÌÎÇ çä³éñíþº ôóíêö³¿ òåõí³÷íîãî ðåãóëþâàííÿ ó ñôåð³ îõîðîíè çäîðîâ'ÿ, ñòâîðåííÿ, âèðîáíèöòâà, êîíòðîëþ ÿêîñò³ òà ðåàë³çàö³¿ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â òà ìåäè÷íèõ âèðîá³â (ó òîìó ÷èñë³ ìåäè÷íèõ âèðîá³â; ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro; àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü; ë³êàðñüêèõ çàñîá³â; êîñìåòè÷íî¿ ïðîäóêö³¿; òþòþíîâèõ âèðîá³â).

Êð³ì òîãî, çã³äíî ç àáçàöîì äðóãèì ïóíêòó 1 Ïîëîæåííÿ ïðî ̳í³ñòåðñòâî îõîðîíè çäîðîâ'ÿ Óêðà¿íè, çàòâåðäæåíîãî ïîñòàíîâîþ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 25.03.2015 N 267, ÌÎÇ º ãîëîâíèì îðãàíîì ó ñèñòåì³ öåíòðàëüíèõ îðãàí³â âèêîíàâ÷î¿ âëàäè, ùî çàáåçïå÷óº ôîðìóâàííÿ òà ðåàë³çóº äåðæàâíó ïîë³òèêó ó ñôåð³ îõîðîíè çäîðîâ'ÿ, çàõèñòó íàñåëåííÿ â³ä ³íôåêö³éíèõ õâîðîá, ïðîòè䳿 ²Ë-³íôåêö³¿/ÑͲÄó òà ³íøèì ñîö³àëüíî íåáåçïå÷íèì çàõâîðþâàííÿì, çàáåçïå÷óº ôîðìóâàííÿ òà ðåàë³çóº äåðæàâíó ïîë³òèêó ó ñôåð³ åï³äåì³îëîã³÷íîãî íàãëÿäó (ñïîñòåðåæåííÿ), çàáåçïå÷óº ôîðìóâàííÿ òà ðåàë³çàö³þ äåðæàâíî¿ ïîë³òèêè ó ñôåð³ ñòâîðåííÿ, âèðîáíèöòâà, êîíòðîëþ ÿêîñò³ òà ðåàë³çàö³¿ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ìåäè÷íèõ ³ìóíîá³îëîã³÷íèõ ïðåïàðàò³â ³ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ó ñôåð³ îá³ãó íàðêîòè÷íèõ çàñîá³â, ïñèõîòðîïíèõ ðå÷îâèí, ¿õ àíàëîã³â ³ ïðåêóðñîð³â, ïðîòè䳿 ¿õ íåçàêîííîìó îá³ãó, à òàêîæ çàáåçïå÷óº ôîðìóâàííÿ äåðæàâíî¿ ïîë³òèêè ó ñôåð³ ñàí³òàðíîãî òà åï³äåì³÷íîãî áëàãîïîëó÷÷ÿ íàñåëåííÿ.

Îòæå, çà ðîç'ÿñíåííÿìè ñòîñîâíî äîêóìåíò³â, ÿê³ º ï³äòâåðäæåííÿì â³äïîâ³äíîñò³ ìåäè÷íèõ âèðîá³â âèìîãàì çàçíà÷åíèõ òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â, à òàêîæ òîãî, ùî ìåäè÷í³ âèðîáè äîçâîëåí³ äëÿ íàäàííÿ íà ðèíêó òà/àáî ââåäåííÿ â åêñïëóàòàö³þ ³ çàñòîñóâàííÿ â Óêðà¿í³, íåîáõ³äíî çâåðòàòèñÿ áåçïîñåðåäíüî äî ÌÎÇ.

 

Çàñòóïíèê ̳í³ñòðà åêîíîì³÷íîãî
ðîçâèòêó ³ òîðã³âë³ Óêðà¿íè

Þ. Ï. Áðîâ÷åíêî

 


Íàçàä

 


ÏÐÎÄÓÊÖ²ß ÒÀ ÏÎÑËÓÃÈ

ÑÓÏÐÎÂ²Ä ÏÐÎÄÓÊÒ²Â

 ÑÈÑÒÅÌÈ

ÏÎÑÈËÀÍÍß

Ê˲ªÍÒÈ

ÄÎÏÎÌÎÃÀ

  ÁÄ «Åëåêòðîííèé Ðåºñòð Òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â Óêðà¿íè Íîâà ÁÄ "Íîðìàòèâíî-ïðàâîâ³ äîêóìåíòè âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè"   http://www.germiona.com.ua/  
 

Rambler's Top100

  

Rambler's Top100 

 

Copyright © 2004 - 2021, ËÅÎÍÎÐÌ.