ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ", Наказ № 495 від 17.12.2018 р. "Про прийняття та скасування національних стандартів, прийняття поправок до національних стандартів, скасування поправки до національного стандарту"

ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ"

НАКАЗ

від 17 грудня 2018 року N 495

Про прийняття та скасування національних стандартів, прийняття поправок до національних стандартів, скасування поправки до національного стандарту

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України "Про стандартизацію", розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 N 1163-р "Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації" та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2018 рік наказую:

1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими та міжнародними стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року:

1.	ДСТУ EN 12080:2018 (EN 12080:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Букси. Підшипники кочення - На заміну ДСТУ EN 12080:2015 (EN 12080:2007 + A1:2010, IDT)
2.	ДСТУ EN 16584-3:2018 (EN 16584-3:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Загальні вимоги. Частина 3. Оптичні й фрикційні характеристики - Вперше
3.	ДСТУ EN 16585-1:2018 (EN 16585-1:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Устатковання та компоненти рухомого складу. Частина 1. Туалети - Вперше
4.	ДСТУ EN 16585-2:2018 (EN 16585-2:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Устатковання та компоненти рухомого складу. Частина 2. Елементи для положення стоячи, сидячи та пересування - Вперше
5.	ДСТУ EN 16585-3:2018 (EN 16585-3:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Устатковання та компоненти рухомого складу. Частина 3. Проходи та внутрішні двері - Вперше
6.	ДСТУ EN 16586-1:2018 (EN 16586-1:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Доступність рухомого складу для осіб з обмеженими можливостями пересування. Частина 1. Сходи для входу та виходу - Вперше
7.	ДСТУ EN 16586-2:2018 (EN 16586-2:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Доступність рухомого складу для осіб з обмеженими можливостями пересування. Частина 2. Допоміжні засоби для посадки - Вперше
8.	ДСТУ EN 16587:2018 (EN 16587:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Вимоги щодо інфраструктури маршрутів без перешкод - Вперше
9.	ДСТУ EN 16668:2018 (EN 16668:2016 + A1:2018, IDT)	Клапани промислові. Вимоги та випробування металевих клапанів, використовуваних як арматура під тиском - Вперше
10.	ДСТУ EN ISO 10993-3:2018 (EN ISO 10993-3:2014, IDT; ISO 10993-3:2014, IDT)	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність - На заміну ДСТУ EN ISO 10993-3:2015 (EN ISO 10993-3:2009, IDT; ISO 10993-3:2003, IDT)
11.	ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)	Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання - На заміну ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT); ДСТУ EN ISO 13485:2015 / Поправка N 1:2015 (EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT)
12.	ДСТУ EN ISO 15194:2018 (EN ISO 15194:2009, IDT; ISO 15194:2009, IDT)	Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразків і вмісту супровідної документації - Вперше
13.	ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 (EN ISO 15223-1:2016, IDT; ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03, IDT)	Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов'язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги - На заміну ДСТУ ISO 15223-1:2015
14.	ДСТУ EN ISO 18113-1:2018 (EN ISO 18113-1:2011, IDT; ISO 18113-1:2009, IDT)	Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термінів та загальні вимоги - Вперше
15.	ДСТУ EN ISO 18113-2:2018 (EN ISO 18113-2:2011, IDT; ISO 18113-2:2009, IDT)	Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для діагностики in vitro для професійного користування - Вперше
16.	ДСТУ EN ISO 18113-3:2018 (EN ISO 18113-3:2011, IDT; ISO 18113-3:2009, IDT)	Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Інструменти медичні для діагностики in vitro для професійного користування - Вперше
17.	ДСТУ EN ISO 18113-4:2018 (EN ISO 18113-4:2011, IDT; ISO 18113-4:2009, IDT)	Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для діагностики in vitro для самоконтролю - Вперше
18.	ДСТУ EN ISO 18113-5:2018 (EN ISO 18113-5:2011, IDT; ISO 18113-5:2009, IDT)	Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Інструменти медичні для діагностики in vitro для самоконтролю - Вперше
19.	ДСТУ ISO 4378-1:2018 (ISO 4378-1:2017, IDT)	Вальниці ковзання. Терміни та визначення, класифікація та умовні познаки. Частина 1. Конструкція матеріалів для вальниць та їхні властивості - Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 18282-88)
20.	ДСТУ ISO 4385:2018 (ISO 4385:1981, IDT)	Вальниці ковзання. Випробування сплавів вальниць на стиснення - Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 29204-91 (ИСО 4385-81))
21.	ДСТУ ISO 6525:2018 (ISO 6525:2018, IDT)	Вальниці ковзання. Упорні кільця, виготовлені зі смугового матеріалу. Розміри та допуски - Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 28801-90 (ИСО 6525-83))
22.	ДСТУ ISO 9768:2018 (ISO 9768:1994, IDT)	Чай. Визначення водного екстракту - Вперше

2. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих з європейськими та міжнародними стандартами, методом підтвердження, з наданням чинності з 01 січня 2019 року:

1.	ДСТУ ISO 9768:2018 (ISO 9768:1994, IDT) / Поправка N 1:2018 (ISO 9768:1994/ Cor 1:1998, IDT)	Чай. Визначення водного екстракту
2.	ДСТУ EN 13612:2015 (EN 13612:2002, IDT) / Поправка N 1:2018 (EN 13612:2002/ AC:2002, IDT)	Оцінювання характеристик медичних виробів для діагностики in vitro

3. Скасувати чинність національних стандартів з 01 липня 2019 року:

1.	ДСТУ ISO 15223-1:2015	Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання й обов'язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги (ISO 15223-1:2012, IDT)
2.	ДСТУ EN ISO 10993-3:2015 (EN ISO 10993-3:2009, IDT ISO 10993-3:2003, IDT)	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробовування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність
3.	ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT)	Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
4.	ДСТУ EN 12080:2015 (EN 12080:2007 + A1:2010, IDT)	Залізничний транспорт. Букс. Підшипники кочення

4. Скасувати чинність поправки до національного стандарту з 01 липня 2019 року:

ДСТУ EN ISO 13485:2015 /
Поправка N 1:2015
(EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT)

Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

5. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ".

6. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".

7. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Генеральний директор

Г. В. Лісіна